1. L'immissione in commercio di farmaci fitoterapici è soggetta all'autorizzazione del Ministero della salute.
      2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il responsabile

          a) il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e del fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione devono essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;

          b) la denominazione del fitoterapico, consistente in un nome di fantasia o nella denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante;

          c) la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del fitoterapico, in termini usuali, senza utilizzazione di formule chimiche, e con la descrizione del nome botanico della pianta, della droga vegetale utilizzata, del metodo estrattivo, della titolazione in princìpi attivi. Se l'identificazione del principio attivo non è possibile, è sufficiente identificare una sostanza con l'impronta cromatografica;

          d) le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, gli effetti secondari e collaterali;

          e) la posologia, la forma farmaceutica, il modo e le vie di somministrazione, la durata di stabilità e, se necessario, i motivi delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente.

      3. Alla domanda di cui al comma 2 sono allegati:

          a) la descrizione delle modalità di preparazione del fitoterapico;

          b) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti;

          c) i risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche;

          d) un dossier attestante i dati di farmacologia, tossicologia e impiego clinico basato sul lungo periodo d'impiego tradizionale, con riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata sul componente o sui componenti del fitoterapico;

          e) nel caso di uso tradizionale di un fitoterapico non ben definito ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera c), la documentazione idonea comprovante la sufficiente sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica;

          f) solo quando non vi sia sufficiente esperienza disponibile, la documentazione sperimentale di studi di farmacocinetica e biodisponibilità nell'uomo, a meno che ciò non sia precluso da motivi che riguardano la sicurezza di tale sperimentazione;

          g) la dimostrazione della compatibilità fisico-chimica e della sinergia d'azione farmacologica per i fitoterapici contenenti componenti noti ma non dotati di attività scientificamente definita come terapeutica;

          h) il riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché tre campioni del fitoterapico, tre esemplari di etichetta interna ed esterna, tre esemplari del foglio illustrativo accluso alla confezione;

          i) un idoneo documento dal quale risulti che il fabbricante ha ottenuto l'autorizzazione a produrre fitoterapici o specialità medicinali ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.